Laboratorio indipendente e accreditamento ISO 17025

Cos'è la norma ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 è la norma internazionale pubblicata dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) e dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) che specifica i requisiti generali per la competenza, l'imparzialità e il funzionamento consistente dei laboratori di prova e taratura. La versione attuale è la 17025:2017, che ha aggiornato la precedente edizione del 2005 introducendo un approccio più orientato ai processi e requisiti rafforzati sull'imparzialità.

In termini pratici, un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025 ha dimostrato a un organismo di accreditamento riconosciuto che:

• Dispone di personale tecnico qualificato per le analisi specifiche coperte dall'accreditamento.
• Utilizza strumentazione calibrata e mantenuta secondo procedure documentate.
• Segue metodi analitici validati (metodi normativi internazionali o metodi interni validati secondo criteri definiti).
• Ha un sistema di gestione della qualità che garantisce la tracciabilità, la riproducibilità e la correttezza dei risultati.
• Mantiene l'imparzialità operativa, ovvero non ha conflitti di interesse che possano influenzare i risultati.

I quattro pilastri dell'accreditamento ISO 17025

Perché l'indipendenza del laboratorio è irrinunciabile

Il concetto di "laboratorio indipendente" è più sfumato di quanto sembri. Non basta che il laboratorio non sia fisicamente ubicato nella stessa sede del fornitore — ciò che conta è l'assenza di qualsiasi legame economico, contrattuale o organizzativo che crei un incentivo a produrre risultati favorevoli al cliente.

In pratica, per la verifica della semaglutide esistono tre livelli di indipendenza:

1. Laboratorio del fornitore (in-house): nessuna indipendenza. Il fornitore certifica se stesso. Non ha valore probatorio indipendente.
2. Laboratorio contrattuale senza accreditamento: indipendenza economica parziale, ma senza le garanzie di competenza, tracciabilità e imparzialità che ISO 17025 impone. Il risultato dipende dalla competenza individuale del laboratorio, non verificata da terzi.
3. Laboratorio accreditato ISO 17025 per le prove specifiche richieste: massima garanzia. L'indipendenza economica è rafforzata dalle verifiche periodiche dell'organismo di accreditamento, che include la verifica dell'imparzialità come requisito esplicito della norma (sezione 4.1 di ISO/IEC 17025:2017).

Come verificare l'accreditamento di un laboratorio in Italia

In Italia, l'organismo nazionale di accreditamento è Accredia (Ente Italiano di Accreditamento), designato dal governo italiano ai sensi del Regolamento CE n. 765/2008. Accredia pubblica un database pubblico e consultabile di tutti i laboratori accreditati, con i rispettivi ambiti di accreditamento.

Per verificare un laboratorio italiano:

1. Accedere al sito accredia.it e cercare il laboratorio per nome o numero di accreditamento.
2. Verificare che l'ambito di accreditamento includa le prove richieste: tipicamente "analisi HPLC" o "analisi cromatografiche" per sostanze chimiche/farmaceutiche e, se disponibile, "spettrometria di massa" o "LC-MS".
3. Verificare la validità dell'accreditamento (data di scadenza, status attivo).
4. Confrontare il numero di accreditamento riportato nel COA con quello del database Accredia.

Per i laboratori esteri (molto frequenti per le analisi di peptidi, dato che molti laboratori accreditati specializzati sono in Germania, Paesi Bassi, USA e Cina), la verifica si effettua tramite il database ILAC-MRA: l'International Laboratory Accreditation Cooperation mantiene un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra oltre 100 organismi di accreditamento in più di 90 Paesi. Accredia è membro ILAC-MRA, il che significa che i certificati emessi da laboratori accreditati da altri organismi ILAC-MRA sono riconosciuti in Italia.

Partecipazione ai circuiti di proficiency testing

Un elemento aggiuntivo che distingue i laboratori più affidabili è la partecipazione volontaria (o obbligatoria nell'ambito dell'accreditamento) ai circuiti di proficiency testing (PT) o interlaboratorio. In un PT, il laboratorio riceve campioni anonimi la cui composizione è nota all'organizzatore ma non al laboratorio, e deve fornire i risultati analitici. Le deviazioni sistematiche rispetto al valore di consenso degli altri partecipanti sono segnalate e documentate.

Per la semaglutide e i peptidi GLP-1 in generale, i circuiti di proficiency testing specifici sono ancora limitati, ma esistono schemi generali per peptidi terapeutici nell'ambito di enti come EQAS (External Quality Assurance Schemes) farmaceutici. Un laboratorio che partecipa a questi circuiti offre una garanzia aggiuntiva di accuratezza dei propri risultati nel tempo.

Cosa controllare nel COA per verificare il laboratorio

Quando si esamina un COA e si vuole verificare la qualità del laboratorio emittente, questi sono i punti da verificare sistematicamente:

• Nome completo e indirizzo del laboratorio: sufficiente a effettuare la ricerca in Accredia o ILAC.
• Numero di accreditamento: riportato esplicitamente nel documento, solitamente nel formato "LAB XXXX" per Accredia o con il codice dell'organismo di accreditamento straniero (es. DAkkS per la Germania, A2LA per gli USA).
• Scope dell'accreditamento per la prova specifica: alcuni COA indicano direttamente se la singola analisi è coperta dall'accreditamento con la dicitura "analisi accreditata" o il simbolo ufficiale dell'organismo.
• Firma e responsabile dell'analisi: il nome e la qualifica del responsabile tecnico che firma il documento.
• Data del rapporto: il COA deve essere datato successivamente all'analisi effettiva e non più vecchio di quanto ragionevole per il lotto in esame.