Mounjaro è stato approvato dall'AIFA? Da quando è rimborsabile?
Sì. Il tirzepatide ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) centralizzata dell'EMA nel settembre 2022, come primo farmaco della classe dei doppi agonisti del recettore GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide) e del recettore GLP-1. In Italia, l'AIFA ha completato il percorso di negoziazione del prezzo e ha inquadrato il tirzepatide nella Nota 100, rendendolo rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale a partire da febbraio 2025, esclusivamente per l'indicazione del diabete mellito di tipo 2 negli adulti.
Prima di questa data, il tirzepatide era disponibile in Italia solo in classe C, cioè a totale carico del paziente previa prescrizione medica. L'inserimento in Nota 100 ha spostato parte della popolazione eleggibile verso l'accesso gratuito o compartecipato, ma solo per chi soddisfa criteri clinici specifici — non per tutti i pazienti che assumono il farmaco.
Per quali pazienti è rimborsabile il tirzepatide secondo la Nota 100?
La Nota 100 AIFA subordina la rimborsabilità del tirzepatide (così come di altri farmaci della classe degli analoghi GLP-1 e dei doppi agonisti) al rispetto di criteri clinici documentati, non alla semplice diagnosi di diabete tipo 2. Il parametro centrale utilizzato per la valutazione dell'eleggibilità è il valore di emoglobina glicata (HbA1c): la Nota richiede generalmente una soglia superiore al 7% (pari a 53 mmol/mol secondo la scala IFCC), a conferma di un controllo glicemico non adeguato con le terapie di prima linea già in uso.
Oltre al valore di HbA1c, la Nota 100 prevede tipicamente il fallimento o l'insufficiente efficacia di terapie precedenti (metformina e altri antidiabetici orali) prima di poter accedere al doppio agonista GIP/GLP-1 in regime rimborsato. Questo approccio a gradini (step therapy) è coerente con la logica generale delle Note AIFA per i farmaci ad alto costo destinati a patologie croniche.
Percorso rimborsato (Nota 100)
Richiede HbA1c >7% (53 mmol/mol), fallimento delle terapie di prima linea, compilazione della scheda di valutazione da parte di uno specialista e monitoraggio periodico. L'accesso è tramite farmacia territoriale con piano AIFA attivo.
Percorso non rimborsato (classe C)
Per l'indicazione di gestione del peso corporeo, il tirzepatide non rientra nella Nota 100 in Italia: resta un medicinale soggetto a prescrizione ma a totale carico del paziente, senza intervento del SSN.
Cos'è la scheda di valutazione AIFA e a cosa serve?
La scheda di valutazione è un documento clinico obbligatorio che lo specialista deve compilare per attivare la rimborsabilità del tirzepatide. Serve a certificare, in modo tracciabile, che il paziente soddisfa i criteri della Nota 100: il valore di HbA1c rilevato, la storia terapeutica pregressa e l'assenza di controindicazioni note. Senza questa scheda, la farmacia non può erogare il farmaco in regime rimborsato, anche se il paziente ha una diagnosi di diabete tipo 2.
Il sistema delle schede di valutazione è lo stesso meccanismo già utilizzato da AIFA per altri farmaci ad alto impatto di spesa: consente di monitorare in modo continuativo l'appropriatezza prescrittiva a livello nazionale e di raccogliere dati di utilizzo reale (real-world data) che alimentano le revisioni periodiche della Nota stessa.
Chi può prescrivere tirzepatide in regime rimborsato: medico di base o specialista?
L'attivazione della rimborsabilità richiede l'intervento di uno specialista — tipicamente un diabetologo o un internista operante in una struttura accreditata dal Sistema Sanitario Regionale — che compila la scheda di valutazione e definisce il piano terapeutico iniziale. Il medico di medicina generale (il cosiddetto "medico di base") non è abilitato ad attivare autonomamente il percorso di Nota 100 per il tirzepatide, ma svolge un ruolo importante nel monitoraggio successivo e nella continuità assistenziale del paziente, in coordinamento con lo specialista.
Questa suddivisione dei ruoli è comune a diverse Note AIFA per farmaci di seconda o terza linea nel trattamento del diabete: l'accesso iniziale passa da un centro specialistico, mentre la gestione ordinaria può proseguire in un contesto di medicina territoriale una volta che il piano terapeutico è stato attivato.
Il tirzepatide è rimborsato anche per l'obesità in Italia?
No. Al momento la Nota 100 copre esclusivamente l'indicazione del diabete mellito di tipo 2. Sebbene l'EMA abbia valutato ed eventualmente autorizzato formulazioni o indicazioni di tirzepatide legate alla gestione del peso corporeo in soggetti con obesità o sovrappeso con comorbidità, l'AIFA non ha esteso la rimborsabilità SSN a questa indicazione. Per i pazienti che assumono tirzepatide con finalità di gestione del peso, il farmaco resta collocato in classe C: prescrivibile solo da un medico abilitato, ma interamente a carico del paziente.
Questa distinzione tra indicazioni rimborsate e non rimborsate per lo stesso principio attivo non è un'eccezione: riflette il criterio generale con cui AIFA valuta il rapporto costo-beneficio per ciascuna indicazione clinica separatamente, anche quando si tratta dello stesso farmaco già autorizzato dall'EMA per usi multipli.
Cosa succede se un paziente non rientra nei criteri della Nota 100?
Se un paziente con diabete tipo 2 non soddisfa i criteri della Nota 100 — ad esempio perché il suo valore di HbA1c è inferiore alla soglia richiesta, o perché non ha ancora esaurito le opzioni di prima linea — il tirzepatide resta comunque un farmaco legalmente accessibile in Italia, ma solo in classe C. Questo significa prescrizione medica obbligatoria (il farmaco non è mai acquistabile senza ricetta) e costo interamente a carico del paziente, senza alcun rimborso da parte del SSN.
Non esiste in Italia un canale che consenta di aggirare questo doppio binario: o si rientra nei criteri clinici della Nota 100 tramite valutazione specialistica, oppure si accede al farmaco privatamente, sempre dietro prescrizione.
Cronologia regolatoria del tirzepatide in Europa e in Italia
Perché il criterio HbA1c >7% (53 mmol/mol)? È lo stesso parametro utilizzato negli studi registrativi di fase III sul tirzepatide (programma SURPASS), che hanno confrontato l'efficacia sul controllo glicemico rispetto ad altri antidiabetici, incluso un analogo GLP-1 già in commercio. Questi dati, pubblicati su riviste indicizzate e consultabili tramite PubMed, sono parte della base scientifica che le agenzie regolatorie hanno utilizzato per definire le indicazioni approvate e, di riflesso, i criteri clinici delle Note di rimborsabilità nazionali.
Dove verificare le informazioni ufficiali e aggiornate
Il testo integrale della Nota 100 e i suoi criteri di dettaglio, comprese eventuali revisioni successive alla data di questo articolo, sono pubblicati sul portale ufficiale dell'AIFA. La documentazione registrativa europea del tirzepatide, inclusi gli European Public Assessment Report (EPAR), è consultabile sul sito dell'EMA. Poiché le Note AIFA vengono periodicamente aggiornate in base ai dati di farmacovigilanza e di appropriatezza prescrittiva, è buona norma verificare sempre la versione più recente prima di trarre conclusioni operative.
- AIFA: aifa.gov.it — sezione "Farmaci" e "Note AIFA" per il testo aggiornato della Nota 100.
- EMA: ema.europa.eu — ricerca "tirzepatide" nella sezione "Medicines" per l'EPAR completo.
- PubMed: pubmed.ncbi.nlm.nih.gov — letteratura scientifica indicizzata sul programma di studi SURPASS.
Per un quadro più ampio sul contesto regolatorio dei peptidi terapeutici in Italia, la scheda tecnica di questo sito raccoglie informazioni educative generali, sempre senza sostituire il parere di un professionista sanitario.
Avviso: Questo articolo ha finalità esclusivamente educative e informative sul quadro regolatorio del tirzepatide (Mounjaro) in Italia. Non costituisce consulenza medica, legale o farmacologica, e non fornisce indicazioni terapeutiche, di dosaggio o di acquisto. I criteri delle Note AIFA possono essere aggiornati nel tempo: fare sempre riferimento ai portali ufficiali AIFA ed EMA per i dati più recenti. Aggiornato 1 agosto 2026.
Consulta sempre il tuo medico o uno specialista abilitato per valutare l'eleggibilità alla rimborsabilità e qualsiasi decisione terapeutica relativa al tirzepatide. Per il testo aggiornato della Nota 100 e per informazioni ufficiali sui medicinali autorizzati, fai riferimento ad AIFA (aifa.gov.it) e all'EMA (ema.europa.eu).